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生產過程控制管理程序

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  •   上傳者:WGPV
  •  上傳時間:2012-07-10
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    PPT文檔簡介

    主題1:GMP對生產控制的要求

    主題2:各相關部門的職責

    主題3:生產過程控制系統的建立

    主題4:過程控制的操作流程

    主題5:強化現場管理

    主題6:人員培訓和記錄

    定義

      過程控制:簡稱IPC,又叫中間控制,指為確保產品符合有關標準,生產中對工藝過程加以監控,以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。

    第三節生產操作

    第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查,確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料,設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。  

    生產操作前,還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識,確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。

    第二百條 應當進行中間控制和必要的環境監測,并予以記錄。

    第二百零一條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,并填寫清場記錄。清場記錄內容包括:操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產 記錄。

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